Торговое название

СМЕКТА®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь  со вкусом клубники

Состав

Один пакетик (3 г) содержит

активное вещество - смектит диоктаэдрический (диосмектит) 3 г,

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, клубничный ароматизатор

Описание

Порошок от белого до слегка бежевого цвета с легким клубничным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты.  Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит

Код АТХ  А07ВС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Диоктаэдрический смектит не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, выводится в неизменном виде.

Фармакодинамика

Диоктаэдрический смектит (диосмектит) – двойной силикат алюминия и магния. Диосмектит, благодаря своей листоватой структуре и повышенной пластичной вязкости, обладает значительным обволакивающим свойством слизистой пищеварительного тракта. Диосмектит стабилизирует слизистый барьер, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает количество слизи, улучшает ее гастропротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, вирусов, микроорганизмов и их токсинов).

Диосмектит является рентгенопрозрачным веществом, не окрашивает кал, и при терапевтических дозах не изменяет время физиологического кишечного транзита.

Показания к применению

- острая диарея у детей (в комплексе с оральной регидратацией) и у взрослых

- хроническая диарея

- симптоматическое лечение боли, ассоциированной с расстройствами желудочно- кишечного тракта

Способ применения и дозы

Лечение острой диареи

Дети

- до 1 года: по 2 пакетика в день в течение 3дней, затем 1 пакетик в день;

- старше 1 года: по 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем по 2 пакетика в день. 

Взрослые

В среднем 3 пакетика в день.

На практике в начале курса лечения (в течение первых 3дней) суточная доза может быть удвоена.

Другие показания

Дети:

До 1 года: 1 пакетик в день

От 1 года до 2 лет: 1-2 пакетика в день

Старше 2 лет: 2-3 пакетика в день

Взрослые:

В среднем 3 пакетика в день.

Способ применения

Внутрь. Содержимое пакетика должно быть растворено непосредственно перед употреблением. Предпочтительное время приема - между приемами пищи, при эзофагите - после еды.

Дети:

Содержимое пакетика растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Взрослые:

Содержимое пакетика растворяют в ½ стакана воды.

Рекомендуемый курс лечения: 3-7 дней.

Побочные действия

Частота побочных явлений была классифицирована следующим образом: часто (≥ 1/100, < 1/10),нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100).

Желудочно-кишечные расстройства:

Часто: запор, обычно прекращающийся со снижением дозировки, но в редких случаях приводящий к прекращению лечения.

Нечасто: метеоризм, рвота.

В пострегистрационный период имелись сообщения о реакциях гиперчувствительности (частота не известна) – крапивница, сыпь, зуд и сосудистый отек.

Также сообщалось о случаях усугубления запора.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

-  противопоказано лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Уменьшает скорость и/или степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств

Особые указания

Интервал между приемом СМЕКТА® и другими лекарственными средствами должен составлять 1-2 часа.

С осторожностью применять у пациентов, склонных к хроническому тяжелому запору.

У детей лечение острой диареи должно проводиться в сочетании с ранним приемом раствора для оральной регидратации для того, чтобы избежать обезвоживания.

У взрослых пациентов лечение препаратом СМЕКТА® не освобождает от регидратации, если таковая является необходимой.

Объем регидратации раствором для оральной или внутривенной регидратации должен быть рассчитан в зависимости от интенсивности диареи, возраста и особенностей пациента.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости:

• употреблять обильное питье, соленое или сладкое, для того, чтобы компенсировать потерю жидкости вследствие диареи (ежедневная средняя норма воды для взрослого человека – 2 литра),

• поддерживать питание во время диареи:

- исключая некоторые продукты и, в частности, сырые овощи и фрукты, фрукты, зеленые овощи, острые блюда, а также замороженные продукты питания и напитки,

- отдавать предпочтение мясу, поджаренному на гриле, и рису.

Данное лекарственное средство содержит глюкозу. Не рекомендуется применять у пациентов с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Беременность и  период лактации

Учитывая, что препарат не всасывается в желудочно-кишечном тракте, он  может применяться в период беременности и лактации при необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий

Лечение: симптоматическое

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.

По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

БОФУР ИПСЕН Индастри, Франция

28100 DREUX, France

Владелец регистрационного удостоверения

ИПСЕН Фарма, Франция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК

050040 г. Алматы, ул. Байзакова, 280, БЦ Almaty Towers, Северная башня, 13 этаж

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com

• Доставка курьером аптеки (г. Алматы)
• Доставка через Kazpost (по РК)

• Карточкой VISA, MasterCard любого банка
• Наличными